1. 목적 및 추진배경

가. 과제 목적

❍ 인삼(백삼)의 건강기능식품 ‘긴장완화’ 기능성 추가를 위한 인체적용시험 수행 및 제출 자료 확보

나. 추진배경 및 필요성

❍ 스트레스로 인한 긴장완화는 적극적인 개입이 필요한 중요한 건강문제임

* 질병관리본부에서 수행한 2008 ∼ 2016년 지역사회건강조사 결과에 따르면 평소 일상 생활 중 스트레스를 "대단히 많이" 또는 "많이" 느끼는 사

람의 스트레스 인지율은 평균 28.3%로 보고 되고 있으며, 이는 지난 8년간 변동 없는 추세를 보임

* 긴장은 일시적으로 우울 증상 및 불안 증상(초조, 걱정, 근심)을 유발하며, 오래 지속되는 경우 적응장애, 수면장애, 불안장애 등의 원인이 되기도

한다고 알려져 있음(질병관리본부 지역사회건강조사 2016∼2008). 감정적 또는 물리적 위협이나 위험 등의 외부 요인으로 인해 체내에서 긴장, 불

안, 각성 등의 생리적 반응이 일어남. 그러므로 긴장의 증상인 우울 및 불안 등을 개선하기 위한 적극적인 개입이 중요함

❍ 이러한 중요성에도 불구하고, ‘스트레스로 인한 긴장완화’ 기능성으로 식약처에서 인정된 기능성 원료는 매우 제한적으로 주로 해외소재임

* 2021년 5월 현재, ‘테아닌’, ‘유단백가수분해물(락티움)’, ‘아쉬아간다’, ‘돌외잎추출물’ 4종 뿐으로, 돌외잎추출물만이 국내소재임

❍ 인삼은 오랜 기간 한의약에서 약재로 사용되어 오고 있으며 식품의 부재료 등으로도 활용되어 왔으나 이를 가공한 홍삼에 비해 제품인식도가 낮

아 산업확대에 한계가 있음

* 따라서, 원료로서의 인삼(백삼)의 새로운 기능성을 구명하고 건강기능식품으로서의 기능성을 추가할 필요성이 높음

* 특히, 동의보감에서는 '정신과 혼백을 안정'시킨다는 효능이 확인되므로 이러한 효능을 이용한 건강기능식품 원료 개발 추진이 필요함

❍ 스트레스로 인한 긴장완화의 경우 다양한 설문도구들이 좋은 평가도구로 사용되나 일정기간 동안의 상태를 회고하는 형식의 설문도구로는 제한점이 있을 수 있어, 스트레스 상황에서의 긴장도 개선효과를 평가할 수 있는 지표를 폭넓게 검토할 필요가 있음

* 스트레스, 긴장완화와 관련된 클레임을 과학적으로 입증하기 위해서는 Visual Analog Scale (VAS), 자가보고형 설문지, 전문가의 면담 평가 등을 포함하여 표준화된 심리검사도구를 사용할 수 있음

* 특히, 정신적 스트레스 부하에 따른 심박수, 심박변이도, 혈중 스트레스 호르몬 등의 단기적 신체 반응 개선을 평가할 수 있는 지표들이 과학적 근거로 유용함

* 또한 스트레스, 긴장완화 수준 변화에 대한 뇌혈류량 및 활성도, 신경전달물질 농도, 피부전도도 등의 신경생리학적 변화를 설명할 수 있는 지표가 포함된다면 그 효과에 대한 과학적 설명력을 높일 수 있을 것으로 기대됨

⇒ 따라서 스트레스로 인한 긴장완화 기능성을 평가할 수 있도록 잘 디자인된 추가 인체적용시험(평가에 적합한 연구대상자 선정, 효과에 대한 설명력을 높일 수 있는 기능성지표의 추가 등)을 통해 인삼(백삼) 분말의 효과를 검증함으로써 건강기능식품 기능성원료 인정을 위한 핵심 근거를 확보한다면 국내 인삼특용작물의 고부가가치화 실현할 수 있을 것으로 기대됨

2. 과제 개요 및 추진일정

❍ 과제명 : 인삼 건강기능식품 원료 인정을 위한 인체적용시험

❍ 소요예산 : 삼억오천만원(350,000,000/부가세 포함)

- 일억이천만원(120,000,000/부가세 포함)(1차년도)

- 이억삼천만원(230,000,000/부가세 포함)(2차년도)

 ❍ 업체선정방법 : 일반경쟁입찰(협상에 의한 계약체결)

 - 근거 : 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률 시행령」제43조

 - 기술평가 100분의 80, 가격평가 100분의 20

  ❍ 수행기간 : 계약체결일로부터 ∼ 2022. 12. 27. 까지

 - 계약체결일로부터 ∼ 2021.12.27.(1차년도)

 - 2022.01.01. ∼ 2022.12.27.(2차년도)